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人民金融·创新药指数涨0.64% | 海思科全球首创药物获批临床,6个创新药临近上市

2021-04-08 18:32 来源: 时报新药观察 作者: 陈永辉
时报新药观察 陈永辉 2021-04-08 18:32

“人民金融·创新药指数”由证券时报编制,指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏,请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们,以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱:sbcxyyb@163.com

人民金融·创新药数据库监测显示,4月2日,真实生物抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请完成了生产现场检查。除阿兹夫定片外,智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、百济神州的帕米帕利胶囊、艾迪药业的ACC007片、微芯生物的西格列他钠等也已完成生产现场检查。通过了生产现场检查,表明获批上市的概率较高。

截至4月8日,“人民金融·创新药指数”报1525.77点,在最近一个发布周期内上涨了0.64%。在4月2日至4月8日的发布周期内,海思科全球首款BTK-PROTAC抑制剂获批临床,有望成为first in class药物,贝达药业东阳光等也有创新药获批临床,我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”。目前,“人民金融·创新药指数”的成分样本共有805个。

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6个创新药临近上市

人民金融·创新药数据库监测显示,4月2日,河南真实生物科技公司(以下简称“真实生物”)抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请完成了生产现场检查。

阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物,也是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。该药为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2019年年中,药审中心同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小(仅为拉米夫定用量的百分之一),用药5天后,FNC-TP 的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势,有望成为未来暴露前预防的首选。

通过了生产现场检查,表明获批上市的概率较高。不过,阿兹夫定仍处于补充资料的审评中,因此距离获批上市或仍需一段时间。

在“人民金融·创新药指数”成分样本中,除阿兹夫定片外,智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、百济神州的帕米帕利胶囊、艾迪药业的ACC007片、微芯生物的西格列他钠等也已完成生产现场检查,如进展顺利,均有望在不远的将来惠及患者。

海思科全球首款BTK-PROTAC抑制剂获批临床

4月7日,海思科发布公告,公司创新药HSK29116散临床试验获得批准,将开展复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。值得关注的是,这是全球首个获批临床的BTK-PROTAC,有望成为first in class药物。

根据公告,HSK29116一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性;另一方面能诱导BTK泛素化标记,通过蛋白酶体途径将其降解,从而阻断BCR信号通路的传递,抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖,起到双重抗肿瘤作用。鉴于本品良好的竞争态势及市场前景,澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中。

近年来,新药研究领域的新技术不断涌现,无论是小分子、大分子,还是细胞治疗、基因疗法等都迎来了突破性进展,这些新技术为医药研发带来一些革命性的变化。其中,蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)技术被认为是挑战“不可成药”靶点的技术,正成为小分子药物研发的新宠。

PROTAC利用细胞自身的蛋白质降解机制来从细胞中去除特定致病蛋白,是一种靶向治疗的替代方法。相比传统的蛋白抑制剂,基于PROTAC的蛋白降解剂有独特的优势。其中,最大的优势之一是能够靶向难以成药的靶点或突变蛋白,以及传统不可靶向的靶点比如转录因子、骨架蛋白等。可以说,PROTAC重定义了小分子药物,开辟了靶向治疗的新方向。

正是看到了前景可期,近年来罗氏、辉瑞、拜耳、默沙东、GSK、诺华、阿斯利康等制药巨头都布局了PROTAC。不过由于这项技术出现的时间很短,目前只有为数不多的分子进入临床研究,据统计,截止2021年年底,将有至少15款在研蛋白降解疗法迈入临床试验阶段。

在国内,已布局PROTAC技术的公司已超10家,海思科作为第一家提交临床申报的公司,属于国内的PROTAC技术第一梯队。此前,海思科在投资者互动平台表示,公司对PROTAC技术进行了超过三年的探索,至今已布局超过10个早期项目,提交专利30余项。

另外,开拓药业的PROTAC-AR降解剂GT20029临床试验申请已于2021年2月获国家药监局药审中心受理,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗,这是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂;去年11月30日,亚盛医药与密西根大学达成协议,获得基于PROTAC技术的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益,该临床候选物已进入IND申报试验阶段。海和药物、恒瑞医药科伦药业等国内创新药企业也布局了PRAOTC技术,相关研发的药物基本处于临床前研究阶段;药明康德美迪西等CRO公司也在加大PRAOTC技术的布局。

在4月2日至4月8日的发布周期内,除了海思科的HSK29116散,东阳光的首个GLP-1/FGF21双重激动剂同时获批两项临床,贝达药业的KRASG12C抑制剂BPI-421286胶囊、新元素医药的痛风1类新药ABP-671在国内首次获批临床,君实生物的重组人源化抗IL-17A单抗新获批适应症临床。这些新成分的纳入是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。

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