近日，国家药监局批准了3款中药创新药的上市注册申请。今年以来，已有6款中药新药获批上市、7款报产，获批和报产的中药新药数量均为近年之最，中药审评审批制度改革已初显成效。

截至12月1日，“人民金融·创新药指数”报2177.10点，在最近一个发布周期内上涨了1.18%。

11月以来，我国创新药研发保持良好势头中的一个重要亮点是，创新中药集中迎来收获期。月初，康缘药业的中药创新药银翘清热片获批上市；月末，又有天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的金古乐片、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊3款1.1类中药获批上市。

同时，在11月26日至12月2日的发布周期内，兴盟生物的狂犬单抗Ⅲ期临床达到终点，有望不久后申报上市，康方生物、思路迪医药的重磅新药启动了Ⅲ期临床，来自恒瑞医药、康缘药业、艾美斐等的创新药首次获批临床。临床研究的推进以及新成分的纳入推动了“人民金融·创新药指数”的走高。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有1146个。

三款中药创新药获批上市

继月初，康缘药业的创新中药银翘清热片获批上市后，近日，国家药监局又批准了方盛制药的玄七健骨片、凤凰制药的芪蛭益肾胶囊以及天士力的坤心宁颗粒3款中药创新药的上市注册申请。

国家药监局表示，上述3款中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

近年来，国家多举措推进中药审评审批机制改革。新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。

目前，中药审评审批制度改革已初显成效。

2021年以来，国家药监局已紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒3款抗新冠病毒中药新药以及益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒6款中药新药上市申请，成为近5年来获批中药新药最多的一年。

据证券时报记者统计，目前还有盛诺基的阿可拉定软胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、湖北佑尔盛的天杏咳喘贴、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、健民集团的利胃胶囊等7款1类中药处于上市申请阶段，这些中药创新药有望在未来一两年内陆续获批。

从申报情况来看，今年以来，共有7款1类中药申报上市，是近4年报产数量最多的一年，另外还有超过30款1类中药申报临床。而根据药审中心11月10日发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，2020年中药共登记了67项临床试验，其中中药创新药占比最多，占比61%。

兴盟生物狂犬单抗三期临床达到终点

近日，兴盟生物宣布其自主研发的1类创新生物药SYN023的中国Ⅲ期临床达到研究终点。SYN023是一款重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液，为一种包含两株抗狂犬病毒人源化单克隆免疫球蛋白抗体的鸡尾酒疗法。

据悉，兴盟生物将在近期基于这一临床研究数据与CDE进行沟通交流，并向国家药监局递交SYN023的上市注册申请。这意味着我国抗狂犬病毒单抗药物市场空白即将被填补。

目前完成的Ⅲ期临床研究数据显示，所有受试者用药后150天内的保护率为100%，SYN023试验组用药后第8天狂犬病毒中和抗体几何平均滴度远高于HRIG对照组，达到主要疗效终点以及安全性终点要求。该临床研究结果表明了SYN023在狂犬病毒暴露后的被动免疫方面具有良好的疗效和安全性。

作为全球首个抗狂犬病毒鸡尾酒疗法人源化单克隆抗体，SYN023于2015年5月获得FDA核准在美国开展临床试验，并于同年10月获得美国“孤儿药”资格认定。据悉，SYN023已在美国完成I、II期临床研究，即将启动III期临床。

去年10月，南新制药披露了有关收购兴盟生物100%股权的事宜，目前该重大资产重组事项已历时一年有余，存在因交易各方未能在约定时间内就延期事项达成一致而终止的风险。

南新制药在11月17日披露的《关于重大资产重组事项问询函的回复公告》中称，根据《框架协议》的前述约定，如果交易各方未能在12个月期满后的1个月内就延长期限达成一致或达成新的交易方案，《框架协议》将自2021年12月6日起自动终止。

狂犬单抗被认为具有成为大品种的潜力。西南证券研报认为，预计随着我国养宠率不断提升，狂犬病行业规模在2034年左右达到380亿元规模，其中国内市场被动免疫市场需求规模高达165亿元，狂犬单抗规模为135亿元。

目前，国内布局狂犬单抗的企业较少，除兴盟生物外，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的上市申请（受理号：CXSS2000039）处于补充资料阶段，有望明年获批；智翔医药的狂犬单抗GR1801已于今年9月启动II期临床。

两款首创新药步入三期临床

新发布周期内，一批创新药临床进展向前推进，其中康方生物的AK112注射液、思路迪医药的3D-229注射液启动了Ⅲ期临床，恒瑞医药的SHR2285、复星医药的FCN-159步入了II期临床阶段，齐鲁药业的QLP31907注射液、荣昌生物的注射用RC118、华海药业的HB0030注射液等启动了I期临床。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，11月26日，康方生物登记了AK112治疗表皮细胞生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂治疗后的非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究，这是AK112启动的首个III期临床。康方生物官网显示，AK112一线治疗驱动基因阴性的PD -L1阳性 NSCLC III期临床研究，以及AK112一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的III期临床研究即将启动。

AK112是康方生物管线中的潜在重磅品种，为全球行业内首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，也是继凯得宁单抗（PD-1/CTLA-4双抗）之后，康方生物又一个进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。

目前，PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种中显示出强大的疗效，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

近日，思路迪启动了3D-229联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌（PROC）的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究。这是该产品在国内启动的首个III期临床试验。

据悉，3D-229是一款诱饵融合蛋白，可对GAS6/TAM通路中的配体GAS6进行有选择性的高亲和力中和，是全球研发进度最为领先的GAS6/AXL抑制剂。去年11月，思路迪医药从Aravive Inc.获得了该药在大中华区肿瘤领域的开发及商业化的独家授，3D-229已于美国及欧洲开展由Aravive发起的治疗PROC的III期关键性试验中进行评估，此次启动的中国III期临床试验为该国际多中心临床试验的一部分。

据思路迪官网，3D-229已经开展了多个与免疫检查点抑制剂联合的临床试验，未来，针对中国患者的临床需求，将继续大力开展3D-229同Envafolimab的联合治疗临床试验。

另外，新发布周期内，恒瑞医药的SHR-2002注射液、康缘药业的九味疏风平喘颗粒、艾美斐的IPG1094片等8款创新药首次获批临床。

其中，IPG094为艾美斐自主研发的靶向巨噬细胞移动抑制因子（MIF）的小分子抑制剂，拥有全球专利权与开发权益。目前，全球尚无MIF靶点药物上市，IPG094为国内首个获批临床的MIF抑制剂，具有first-in-class潜力。此前，IPG094已获美国FDA批准临床，将在美国启动临床试验，已获批的适应症为实体瘤、血液瘤、银屑病和多发性硬化症。

璧辰医药的ABM-1310为具有高选择性、高水溶性以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂，也是壁辰医药的首个候选药物，在临床前动物模型中显示出血脑屏障渗透方面的独特优势，有望成为恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。该药物于2019年11月底获得美国FDA的临床试验许可。此次，该产品在中国获批的临床试验适应症为：具有BRAF V600突变的各类晚期实体肿瘤。