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137种医疗器械全部要求100%采购国产,采购主体是谁?

2021-10-14 12:14 来源: 国际金融报 作者: 胡鑫宇 魏正宏
国际金融报 胡鑫宇 魏正宏 2021-10-14 12:14

(原标题:137种医疗器械全部要求100%采购国产,采购主体是谁?这些企业已做好入局准备)

近日,国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)的通知流出,通知明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

137种医疗器械全部采购国产

通知中表示,其中137种医疗器械全部要求100%采购国产;12种医疗器械要求75%采购国产;24种医疗器械要求50%采购国产;5种医疗器械要求25%采购国产。

今年国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中就明确提出:国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

此外,《国家税务总局关于修订发布〈研发机构采购国产设备增值税退税管理办法〉的公告》中指出继续对研发机构采购国产设备全额退还增值税。

值得注意的是,这项标准是从全国范围内,把公立医院在内的单位,采购国产仪器设备的比例进行强制规范。国产医疗设备配置或迎来进院利好。

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多省明确发文

今年以来,浙江省、广东省、四川省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”,并且哪怕是在清单内的设备,依旧需要合理的理由,且不能限制国产竞争,而清单外的设备,自然国产优先。

2月,浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》,浙江省可采购进口医疗设备有195种。

3月,广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》,广东省仅46种医疗设备,可选择采购进口产品。

4月,四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》,四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。

除省级文件之外,广州市、杭州市等地也随之发布了更加详细的文件,助力国产设备打开市场。

毫无疑问的是,释放这样的信号对于国内所有厂家来说,都是令人振奋的消息,国产厂家也用实际行动来回应国家以及行业。

近期,第七批优秀国产医疗设备产品遴选结果出炉,数字化X线机、超声诊断仪、人工智能辅助诊断产品、高压注射器、肝脏超声诊断仪、呼气分析仪、液基细胞仪等医疗设备领域,数十位优秀国产医疗设备厂家上榜,比如东软医疗、安健科技、上海联影、深圳理邦、深圳迈瑞、新华医疗万东医疗等多家国内知名械企。

国家大力推动创新国产设备,企业发展迎来黄金时期。对此,威高骨科向《国际金融报》记者表示:“对于此次采购新规,对企业来说是利好。政策向国产企业倾斜,在价格方面可能会下降,但是后期在数量上或许可以弥补价格方面的降低。但是具体还是要看相关政策如何落地执行。威高骨科大部分集中于骨科产品,目前目录中涉及威高骨科的只有第一类与部分第二类产品。而在采购目录中,医疗器械类企业较多,骨科类产品相对较少,所以对威高骨科的影响相对有限。”但在此前的人工关节集采中,威高骨科子公司拟中标。

华为入局医疗器械

今年10月8日,华为腕部单导心电采集器获得了“广东省食药监局”的批准,通过了广东省医疗器械注册人制度试点批准名单。注册证号为:粤械注准20202071705,受托人为歌尔股份有限公司、潍坊京为高科电子科技有限公司。

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(图源:广东省药监局)

除腕部单导心电采集器外,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序,分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

据悉,目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个,其中44个已完成注册。

其实早在今年5月,华为消费者业务手机产品线总裁何刚就曾透露,华为首款可以测量血压的智能手表已经通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计下半年正式上市。9月6日,华为还通过会员App开启血压测试受试者招募,要求腕围大于200毫米,且血压高于140mmHg者优先。

天眼查App显示,华为终端有限公司、华为技术有限公司已公开多条医疗相关专利,如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等,相关专利目前均已授权。同时华为公司“心电”相关专利也有多条,如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。

据了解,目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心,研发可穿戴血压测量设备,同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究,探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。

数据显示,华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构,为医疗行业提供全面覆盖、安全可控、运维简单、面向未来的无线网络解决方案。

对于此次华为的入局,医疗行业专家史立臣对《国际金融报》记者表示:“华为目前进军医疗器械领域,其实本身是具备优势的。华为本身属于通讯行业,相关的技术积累都是有很大的底气与技术资源的。未来的整个医疗器械行业,临床应用将趋向智能化。这一块也是华为最大的优势。举个简单的例子,例如患者在病床上躺着,医生可以远程检测到病人的血压、脉搏、心跳等数据。”

记者注意到,除了华为入局,格力电器等多家企业也开始着手布局医疗器械行业。

价格竞争要来?

对于此次国家采购通知的流出,史立臣对记者表示,在此次医疗器械采购中,有137种医疗器械是100%国内采购,但是还有还有一部分占比为75%和25%。一些小型医疗器械像IVD体外检测基本国产已经可以满足,有一部分大型器械国产还无法满足,需要外采。

事实上就是根据国内申报产品的情况,看哪些可以满足。比如有些器械有三四家生产,质量还不错,那就可以采用100%国内采购。有些满足不了或者质量达不到要求的,例如一些大型器械,就还是要允许一部分进口。

中国的医疗器械发展速度很快,但起步较晚,也就四五年的发展时间。大部分都是体外诊断类,比如试剂、检测试纸、还有一些小型的检测设备,因科技含量相对较低,研发时间和成本都相对较短,追赶速度较快。但是大型设备的核心部件还是需要进口。

在137种国内采购的医疗器械中,大部分都是IVD类,而IVD类也是近几年才发展起来,生产的厂家较多,但是大头市场依然以国外企业为主。中国企业市场份额大概占30%~40%左右。此次采购国内占据了绝大多数市场,对中国的企业肯定是重大利好。

虽然国内企业目前已经具备了生产医疗器械的能力,能否赶上国外的标准还是有待观察,但是能满足临床检测需求就可以了,国内企业其实在质量层面上还有进一步上升的空间。

对于价格方面的影响,史立臣表示:“这次国家采购其实和集采几乎没有区别,未来价格的竞争将会变得非常关键。这项政策中,137项医疗器械都是100%国内采购,也就是说在这种情况下,每个产品基本上都有3家以上的企业在生产。而3家企业都在生产就已经进入集采范围了。市场给了企业,价格就需要下降。但是整体来说是好的,因为市场扩大后,数量会增多,即便单价降低后,数量也会弥补单价下降后的亏空。国内的产品质量相对国外还是有一定的上升空间。“

一旦采购开始,未来会出现什么情况?史立臣分析道,采购后,国外的企业如果也想进入国内市场,就会拉低价格,国内价格优势如果丧失,那么市场肯定会采用价格更低的企业。所以国内企业除了提升目前的质量标准,还要加大研发速度。

国家采购政策下发后,入局的资本和企业也会越来越多,资本方对于医疗器械产业这一块就会投入非常大的关注度。在这样的情况下,企业有了资本,除了现有产品质量的提升,还要将更多的焦点和研发投入放在新产品的研发上,因为还有25%的医疗器械采取的是国外进口,这样也给了国内企业更大的机会。

此外,史立臣还谈到,采购主体是谁的问题现在也需要明确。药品的采购主体的医保局,医院采购医疗器械没办法通过医保直接报销,只有和患者发生关系的东西才能报销,例如患者使用检测试纸,这个就可以直接报销。但对于医疗器械,史立臣预测,其主体可能会是卫健委。

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