9月9日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息显示，康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已正式获批，批准文号为“国药准字S20210036”，成为国产第二款获批的13价肺炎疫苗。

该疫苗由康泰生物全资子公司民海生物自主研发，商品名为维民菲宝®，适用于6周龄-5岁，任意窗口期均可接种。维民菲宝成功获批上市后，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局。

独特的双载体结构

目前，我国市场上有辉瑞和沃森生物的13价肺炎疫苗在售。

与已上市的13价肺炎疫苗不同，维民菲宝为全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗，即采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，这样做的好处是，减少载体诱导的表位抑制作用，免疫效果更好。

与辉瑞13价肺炎疫苗(商品名：沛儿)头对头的III期研究结果显示，维民菲宝对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性；在2月到6月龄组的实验结果中，无论全程基础免疫（3剂）还是加强免疫（第4剂）后，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于外资企业原研产品。

同时，维民菲宝的适用人群更广。辉瑞的13价肺炎疫苗推荐常规免疫接种程序为2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫，超过6月龄的儿童无法进行接种。康泰生物和沃森生物的13价肺炎疫苗覆盖6周龄-5周岁人群，覆盖的年龄段更广。

全球最畅销的疫苗品种之一

13价肺炎球菌结合疫苗为全球最畅销的疫苗品种之一。原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，2010年获批上市至今，已成为全球最畅销的疫苗品种。2020年，辉瑞13价肺炎疫苗全球销售额达到58.5亿美元，是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。

在国内，按照券商分析报告，13价肺炎疫苗市场空间有望达到近百亿元。公开信息显示，在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿高达3万名。肺炎球菌性疾病也是全球严重的公共卫生问题之一。肺炎疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，世界卫生组织（WHO）推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并建议全球各国将肺炎疫苗纳入儿童免疫规划。

近年来，13价肺炎疫苗近年国内批签发量持续走高，业内人士认为未来几年仍将是市场红利期。而本土企业在销售能力和区域覆盖上具有明显优势，有利于更快抢占市场份额。

沃森生物的13价肺炎疫苗去年获批之后，持续放量。中检院批签发数据显示，今年1-4月，13价肺炎疫苗批签发614.34万支，同比增长295.89%，其中国产品种已占据了三成的市场。据沃森生物半年报，上半年其13价肺炎疫苗获得批签发267万剂，同比增长122%。

据西南证券研报，康泰生物的13价肺炎疫苗产能设计达到2500万支，参考国产13价肺炎疫苗约600元/支中标价，满产约贡献150亿元收入，保守假设单个品种净利率为30%，有望于2025年贡献净利润10亿元，满产峰值净利润约为45亿元。

后来者需两年左右时间

面对这一巨大市场，还有其他企业也在布局，其中智飞生物的15价肺炎疫苗于去年底进入了III期临床，兰州生物制品研究所的13价肺炎疫苗于2019年9月进入III期临床，康希诺的13价肺炎疫苗于2021年4月进入III期临床，这3个品种进展最快。

此外，成都安特金、艾美卫信、江苏坤力生物的13价肺炎疫苗处于I期，万泰生物的20价肺炎疫苗近期获批临床。

据此推算，第三款国产13价肺炎疫苗要完成III期临床并获批上市，顺利的话，将需要2年左右的时间。

此次维民菲宝成功获批上市后，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局，在未来两年左右的时间里，沃森生物、康泰生物与辉瑞将分食国内市场空间。

时报新药观察所有资讯内容仅供参考，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。