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总保护效率82%、Delta保护率78% 智飞生物新冠疫苗三期临床结果出炉

2021-08-27 18:55 来源: 时报新药观察 作者: 陈永辉
时报新药观察 陈永辉 2021-08-27 18:55

刚刚,智飞生物公布其新冠疫苗三期临床试验数据,对Delta变异株的保护效力为77.54%,对Alpha变异株的保护效力为92.93%,综合保护率81.76%,重症保护率可达100%。

8月27日晚,智飞生物公告,与中科院微生物所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗获得Ⅲ期临床试验关键性数据。Ⅲ期临床试验关键数据结果证明,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

公告称,截止到本次数据分析日,实际共入组28500人,其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例。共监测到全程接种后的主要终点病例数221例,对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%,达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。

目前已完成大部分主要终点病例的基因分型,初步分析结果显示:对Alpha变异株的保护效力为92.93%;对Delta变异株的保护效力为77.54%。

对比全球主要获批上市和紧急使用新冠疫苗的III期临床数据,智飞生物重组新冠疫苗的综合保护率居前,且是唯一对野生株和主要变异株完成完整三期临床试验的新冠疫苗。

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目前,国内外已获批使用的新冠疫苗采用灭活、腺病毒载体等开发路径,未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。智飞生物的重组新冠疫苗于2021年3月被纳入紧急使用,在获得亮丽的三期临床数据后,有望获国家药监局附条件批准上市,在国内疫情防控中发挥更重要的作用。

同时,在满足国内需求后,智飞生物的重组新冠疫苗有望通过出口或在海外本地化生产的方式,为全球抗疫贡献中国力量。据报道,智飞生物已累计向乌兹别克斯坦出口超过1000万剂新冠疫苗,并于近期获批在乌兹别克斯坦落地新冠疫苗产线,在初期阶段,疫苗原料药由智飞生物提供。

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