继《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》发布后，肿瘤药市场再次被投下一枚“炸弹”，78个抗肿瘤药物将被限制使用。

近日，广东省药学会发关于发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》（以下简称为《意见》）的通知，并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》，共78个抗肿瘤药物被列入限制使用名单。

根据《意见》，符合毒副作用大、国内上市未满3年、月费15000元以上三个条件之一的抗肿瘤药，将被列为限制使用级，在用药比例、医生资质、超常处方等方面都要受到限制。

《意见》发布后，引发了市场热议。有投资者担心，严格的处方政策是否会影响创新药的可及性，甚至影响创新药研发积极性。也有声音认为，在实际操作中这些药品本身也主要是有一定年资的医生才会开具，因此在实际上可能影响不会很大。

此前，药监部门制定了抗肿瘤药的分级管理，此次广东省率先推出《分级管理限制使用级参考清单》，是对抗肿瘤药“限制使用”的要求进一步明确，意味着抗肿瘤药规范化管理加速。

78个抗肿瘤药将被限制使用

在这份《意见》中，共有抗肿瘤靶向药物、烷化剂、抗代谢药等7大类78个药品被列为限制使用级，包括诺诚健华的奥布替尼、百济神州的泽布替尼、地舒单抗，以及信达、君实、恒瑞、百济、罗氏、阿斯利康的6款PD-1类药物等。

值得注意的是，被列入限制使用级的抗肿瘤药物在用药比例、医生资质、超处方用药等方面都要受到限制。

如《意见》提出，对医疗机构医师抗肿瘤药物处方权的管理要求，规定具有高级专业技术职称任职资格的医师或获得中级专业技术职称任职资格三年以上、且从事肿瘤临床诊疗工作五年或以上的医师，才可具有制定含限制使用级抗肿瘤药物的治疗方案的权限以及更改限制使用级抗肿瘤药物治疗方案的权限。而达不到上述要求的医师对于限制使用级抗肿瘤药物只有续方权，或是普通使用级抗肿瘤药物处方权限。

《意见》还对超处方用药的医师的处方权限制做出了规定。其建议医疗机构将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。

《意见》还建议，医疗机构应当对超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。医师出现未按照规定开具抗肿瘤药物处方、未按照规定使用抗肿瘤药物、开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益等行为造成严重后果的也应当被取消处方权。

《意见》发布后，引发了市场热议。

有投资者认为，78个肿瘤药基本上都是目前主流一线的抗肿瘤药物，严格的处方政策是否会影响创新药的可及性，甚至影响企业创新积极性。

也有投资者认为，当前半数在研创新药均集中在抗肿瘤领域，此次广东省药学会将免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗等原则上纳入限制使用级管理，市场上扎堆研发的肿瘤药项目将受到一定程度的限制。

但也有声音认为，在实际操作中这些药品本身也主要是有一定年资的医生才会开具，因此在实际上可能影响不会很大。

肿瘤药规范化管理加速到来

提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，规范抗肿瘤药物临床应用行为是医药政策一贯努力的方向。此前，药监部门制定了抗肿瘤药分级管理政策。

就在6月28日，国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，共涉及限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率等6个指标。

其中，指标1明确，抗肿瘤药分为限制使用级和普通使用级两种。限制级抗肿瘤药物，须由具有丰富临床经验的医务人员使用。当限制使用级别的抗肿瘤药物的使用率明显增长时，需评估其用药合理性。

指标3（抗肿瘤药物处方合理率）明确，对抗肿瘤药物的使用进行用药合理性评估，反映医疗机构抗肿瘤药物处方和医嘱用药合理性以及药师处方审核工作开展情况。此项指标，不仅监管临床医师的用药选择，还会监管药师是否具备相应的专业能力。

去年底，国家卫健委印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知，该《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。办法明确将对抗肿瘤药实行分级管理，并启动全国临床应用监测网。

去年7月29日，国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法》（征求意见稿）。征求意见稿指出，抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并进行动态调整。地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

受人口老龄化、人均可支配收入提升和行业技术创新等因素驱动，国内抗肿瘤药物市场规模高速增长。据弗若斯特沙利文相关研究报告，2019年我国抗肿瘤药物市场规模为1827亿元，过去五年的年复合增长率为13.5%，未来将继续保持高速增长态势，预计2024年将增长至3672亿元。

此次广东省率先推出《分级管理限制使用级参考清单》，意味着抗肿瘤药规范化管理加速。未来，随着各省的分级管理清单的发布，也预示着未来肿瘤药可能会面临新的挑战和竞争。