8月21日，国家药监局网站显示，康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗在国内的上市申请状态变更为“在审批”（受理号：CXSS1900046），即进入行政审批阶段，预计近期即将获批上市。

据了解，该疫苗由康泰生物全资子公司民海生物自主研发，是全球首款的双载体肺炎13价结合疫苗，商品名为维民菲宝®，适用于6周龄-5岁，任意窗口期均可接种。若本次成功获批上市，该疫苗将成第二款国产13价肺炎疫苗，分享未来百亿级市场。

全球首款双载体肺炎13价结合疫苗

目前，我国市场上有辉瑞和沃森生物的13价肺炎疫苗在售，与已上市的13价肺炎疫苗不同，为实现技术突破，民海生物进行了重大工艺改革。

首先，民海生物另辟蹊径地采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，这样做的好处是，减少载体诱导的表位抑制作用，免疫效果更好；多糖抗原含量最低，免疫原性更好。其产品高质量标准为技术突破打下了良好的基础。其次，民海生物采取了多糖提取工艺，从而保证了疫苗工艺的先进性。另外，产品制剂选用新型活化剂，毒性更好、更安全。

基于这样的创新，该13价肺炎疫苗在疫苗特性、试验结果等方面达到国际先进水平。

与辉瑞13价肺炎疫苗头对头的3期研究结果显示，康泰生物的13价肺炎疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性；在2月到6月龄组的实验结果中，无论全程基础免疫（3剂）还是加强免疫（第4剂）后，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于外资企业原研产品。

将分享百亿市场

13价肺炎疫苗素有疫苗界黄金品种之称，原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，2010年获批上市至今，已成为全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10。在国内，按照券商分析报告，13价肺炎疫苗市场空间有望达到近百亿元。

与原研相比，康泰生物的13价肺炎疫苗适用人群更广。辉瑞的13价肺炎疫苗推荐常规免疫接种程序为2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫，超过6月龄的儿童无法进行接种。而康泰生物和沃森生物的13价肺炎疫苗覆盖6周龄-5周岁人群，覆盖的年龄段更广。

近年来，13价肺炎疫苗近年国内批签发量持续走高，业内人士认为未来几年仍将是市场红利期。而本土企业在销售能力和区域覆盖上具有明显优势，有利于更快抢占市场份额。

中检院批签发数据显示，今年1-4月，13价肺炎疫苗批签发614.34万支，同比增长295.89%，其中国产品种已占据了三成的市场。

因此，康泰生物的13价肺炎疫苗具有成为重磅品种的潜力。据西南证券研报，康泰生物的13价肺炎疫苗产能设计达到2500万支，参考国产13价肺炎疫苗约600元/支中标价，满产约贡献150亿元收入，保守假设单个品种净利率为30%，有望于2025年贡献净利润10亿元，满产峰值净利润约为45亿元。