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国产新冠疫苗传来大消息!6亿支年内获批上市,未来一两周大事公布!这家海外疫苗却出事了

2020-12-04 16:52 来源: 中国基金报 作者: 泰勒

今天,国产疫苗迎来大消息。中国工程院院士王军志在4日称,年内将有6亿支灭活疫苗获批上市!

年内将有6亿支灭活疫苗获批上市

据长江日报报道,“关于疫苗,未来一至两周将有大消息公布。”今天(12月4日),科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示,“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。”

王军志介绍,早在疫情发生之初,科研攻关组就第一时间布局疫苗攻关任务,先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线并行研发,组织12个全国优势团队进行联合攻关。

截至12月2日,全球在研疫苗共有214个。其中51个已进入临床研究(中国14个),进入三期临床的有14个(中国6个)。而中国进入三期临床的6支疫苗,其中四支为灭活疫苗。

“这本身就是我们国家多年来,在疫苗领域研发能力、技术和经验积累的结果,体现了我国在疫苗研发方面具有比较好的技术优势和制度优势。“王军志说,对于灭活疫苗,在我国是比较成熟的,技术也比较好。

不仅如此,灭活疫苗的主要特点与天然病毒结构最接近,所以应用以后人体的免疫应答反应比较强,安全性也是可控的。另外,它比较稳定,可在2-8摄氏度下运输,冷链运输很方便。

“灭活疫苗的整个研发、生产、质量控制及安全性、有效性评价标准比较成熟。我们有丰富的经验,采用先进的纯化技术和质量控制技术,使抗原的纯度达到95%以上,这和重组蛋白疫苗的标准一致。“王军志说,灭活疫苗制备出来后,经过了多期临床试验以后,已初步得到良好的安全性和免疫原性结果。

在王军志看来,对于新冠疫苗,不论采取什么样的技术路线,最重要的是结合病原体的本身特性,采用适合的工艺,研制出安全、有效、质量可控的疫苗,这是最重要的,也是判断的唯一标准。

王军志介绍,灭活疫苗必须在P3实验室生产,如果需要大规模生产,其实验室的生物安全保障和检测技术必须要达到世界一流的水平。“这方面我们国家做得非常成功,所以这一次我们国家灭活疫苗能走在全世界的前面。”

国务院副总理孙春兰:

做好大规模生产准备

据新华社消息,国务院副总理孙春兰、国务委员王勇2日在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作,实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司,深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况,充分肯定疫苗工作取得的成绩。

孙春兰指出,新冠肺炎疫情发生以来,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和有关方面深入贯彻习近平总书记重要指示精神,落实党中央、国务院决策部署,以刻不容缓的战时状态推进疫苗各方面工作,科研人员争分夺秒、奋力攻关,部门和地方主动靠前服务,生产企业顾大局、敢担当,推动疫苗工作取得重要阶段性进展。目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

孙春兰指出,下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备,严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为,营造良好市场环境。要研究制定疫苗上市后的接种分配方案,明确人群范围、接种顺序和时间考虑,提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。根据冬季疫情防控需要,今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。疫苗关系群众生命安全,各相关部门要严格疫苗研发、生产、流通、使用等管理制度,加强批签发和监管能力建设,帮助研发单位和生产企业解决实际问题,开展疫苗知识的宣传普及教育,使人民群众科学理性认识疫苗,积极做好预防接种和个人防护。

孙春兰所称的中国五款进入三期临床的新冠疫苗,分别是:

国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗;

国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗;

军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗;

安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗;

北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗。

在11月25日的时候,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。消息一经放出,当天收盘时,国药股份触及涨停。

此前据国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人,接种人群样本量涵盖125个国籍,各方面进展领跑全球,得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。实际上,目前我国已经有疫苗已经开始紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。

此外,公众还关心疫苗如何定价。国家卫健委此前介绍,网上的传闻都是不实报道,大部分都是断章取义。新冠疫苗的定价不以供需为定价基础,而是成本。新冠疫苗的定价一定是大众接受范围内。

辉瑞疫苗产量目标砍一半

美股尾盘跳水

11月16日,Moderna宣布其新冠候选疫苗mRNA-12733在三期临床试验中期分析中表现优异,已达到研究方案中预先指定的统计学功效标准,功效达到了94.5%。

11月18日,辉瑞官方发布消息称与BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2在首次给药28天后的有效率达到95%,且没有严重副作用。

11月23日,阿斯利康宣布,其新冠疫苗在关键试验中的有效率为70%,且有望升至90%,所有受试者中没有出现住院或重症病例的报告。

12月初,疫苗将大规模使用的消息直接传来。据英国政府官网,当地时间12月2日消息,英国卫生和社会保健部发言人称,政府已接受药品和医疗产品监管局的建议,批准使用辉瑞和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

不过,辉瑞公司突然传来坏消息。

辉瑞公司发言人表示:“扩大原材料供应链的时间比预期要长。而且重要的是临床试验的结果比最初的预测要晚一些。”

在发现一些早期批次的原材料未能符合标准后,辉瑞公司表示,与最初的1亿剂计划相比,该公司预计在月底之前向全球交付5000万剂疫苗,但仍预计在2021年将交付超过10亿剂。

值得注意的是,辉瑞新冠疫苗需要零下70摄氏度左右的储存条件,超冷链需要特殊的冰箱进行存储以及干冰进行运输,这在分发疫苗方面都是不合常规的。

消息公布后,辉瑞公司股价尾盘跳水,跌幅一度接近3%。

国家卫健委发布冬季疫情“预警提醒”

12月3日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍冬季疫情防控等有关情况。

国家卫生健康委新闻发言人胡强强表示,当前,全球新冠肺炎疫情正处于加速上升态势,国内个别地区仍有零星散发病例和局部聚集性疫情。今冬明春疫情防控形势依然严峻复杂,需要严格落实“外防输入,内防反弹”措施,坚决守住冬春季疫情防线,巩固来之不易的防控成果,为人民群众构建可靠的公共卫生安全屏障。

国家卫生健康委疾控局副局长吴良有表示,冬季是呼吸道传染病的常发多发季。“预计冬季我国疫情仍将处于零星散发状态,甚至局部地区有可能发生聚集性疫情。此外,其他呼吸道传染病也即将进入到流行季节,加上春节期间人员流动性加大,聚集性活动增多,这都将进一步增加疫情传播的风险。”

疫情防控将重点做好五方面工作

吴良有表示,国家卫生健康委将会同有关部门,重点做好五个方面的工作:

一是强化监测预警。指导各地在开展发热病例、冷链食品从业人员等重点人群,以及医疗机构、农贸市场等重点场所环境的核酸检测,实现早发现、早报告、早预警。

二是强化重点环节的防控。聚焦学校、农贸市场、医疗机构等重点机构和场所,指导严格落实疫情防控措施,尤其是严防聚集性疫情的发生。

三是强化重点时段的防控。充分借鉴“五一”、“十一”期间疫情防控的经验,会同各相关部门按照减少人员流动、减少旅途风险、减少人员聚集、加强个人防护等原则,做好元旦、春节期间的疫情防控准备。

四是强化多病共防的措施。在持续加强新冠肺炎疫情防控工作的同时,通过推进疫苗的接种、多病原的联合检测、单病种的快速检测等手段,强化流感等其他冬季常见呼吸道传染病的防控。

五是加强疫情应急处置。指导各地做好应急处置的人员、物资准备,一旦发现疫情,立即按规定启动应急响应,争取在最短时间内控制疫情。

个人防护建议

专家建议,在个人防护方面,广大民众在冬季继续坚持戴口罩、勤洗手、常通风、“一米线”等良好的卫生习惯。在春节等节假日期间,要关注交通、旅游等信息,注意错峰出行。尤其要全程做好个人防护,尽量避免前往人员集中的密集场所,出现可疑症状后,一定要佩戴口罩,并及时就近就医。

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