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智飞生物重组新冠疫苗二期数据优异 三期临床即将在乌兹别克斯坦启动

2020-11-02 07:59 来源: 时报新药观察 作者: 陈永辉

中新社《丝路新观察》微信公众号消息,10月30日,乌兹别克斯坦疫情防控工作指挥部专家巴尔诺· 阿迪洛娃在接受《达里奥》杂志社采访时表示,乌兹别克斯坦将开始为志愿者接种中国产的新冠疫苗。

乌兹别克斯坦创新发展部此前曾宣布,由中国科学院和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展临床三期试验。接种志愿者要求年龄在18岁及18岁以上,在正式接种前,中方代表还将就接种工作开展几次培训。

此番表述意味着智飞生物的重组蛋白新冠疫苗即将在乌兹别克斯坦开展三期临床试验。10月15日,智飞生物重组蛋白新冠疫苗主要研发领导者——中科院严景华教授在“2020中国生物药产业化大会”演讲时说,预计11月份开始三期临床试验。

乌国创新发展部部长易卜拉欣·阿卜杜拉赫莫诺夫在接受当地媒体采访时表示,中国产新冠疫苗的安全性要远远高于其他的同类疫苗。我们从权威渠道得到的资料显示,智飞生物重组蛋白新冠疫苗一、二期临床试验均表明具有很好的安全性和免疫原性。安全性方面,没有发现明显不良反应案例;免疫原性方面,一期临床试验阳转率100%、二期临床试验阳转率96.6%,一期临床试验中和抗体GMT值94.5,二期临床试验中和抗体GMT值超过100。

GMT指抗体滴度,数值越大说明疫苗成份免疫原性越强、意味着保护力越高。我们注意到,智飞生物重组蛋白新冠疫苗临床血清测定采用的是细胞病变法。根据此前披露的数据,采用同样方法的科兴中维,GMT值超为44.1,康希诺的GMT值是19.5。北生所和武汉所的灭活新冠疫苗采用的是蚀斑法,GMT值分别是218和345;Moderna和辉瑞BiNTech的mRNA新冠疫苗也是蚀斑法,GMT值分别是645.3和308。由于血清测定方法、参考血清等都不一致,二者之间不具有一定相关性。部分学者的研究表明,蚀斑法值为200的GMT值相当于细胞病变法的23左右。如果这一研究成立, 智飞生物重组蛋白新冠疫苗中和抗体水平领先于全球。这大概是乌兹别克斯坦寻求与智飞生物合作的重要原因。

智飞生物重组蛋白新冠疫苗一、二期临床数据将在《柳叶刀》等学术刊物上披露,届时,我们能了解到详细的临床数据。

声明:证券时报力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

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