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国家药监局:酚酞片、酚酞含片存严重不良反应,停止生产销售

2021-01-14 15:56 来源: 澎湃新闻网

14日,澎湃新闻从国家药监局网站获悉,国家药监局近日发布了《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》。

该公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

据相关药品说明显示,酚酞片也常被称作“果导片”,主要用于治疗习惯性、顽固性便秘。不良反映包括引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。 已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

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