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特朗普带货“新冠肺炎特效药”惨遭打脸!美疾控中心删掉用药指南

2020-04-10 08:50来源:国际金融报作者:黄华 金旻

据外媒4月9日报道,此前美国总统特朗普在推特上推荐的新冠肺炎“特效药”羟氯喹联合阿奇霉素治疗方案,因副作用大,被学术界普遍质疑,美疾控中心已经悄悄删掉了用药指南,FDA亦因紧急授权被谴责。

1

谁忽悠了特朗普?

氯喹原本是一种抗疟老药,但随着医药卫生事业发展、疟疾被逐步消除后,氯喹基本不在临床上使用。而硫酸羟氯喹(也称羟氯喹)作为磷酸氯喹的衍生物,它们两者结构相近,作用机理相似,但在临床使用的安全性、耐受性等方面更佳。因此,目前世界上更多的医生喜欢用羟氯喹治疗类风湿关节炎。

就是这样一款普通的药,被总统带货了。3月21日,美国总统高调宣布,羟氯喹联合阿奇霉素可以抑制新冠病毒能,希望能立即投入使用,挽救民众。就因为这条推特推荐,4月4日印度外贸总局还专门出台政策,禁止出口羟氯喹及其制剂,而该国是羟氯喹最大的生产国之一,此后这款药就成了名副其实的“特效药”。

据CNN报道,总统特朗普其实并不是第一个推荐该治疗方案的人。3月16日,特斯拉首席执行官马斯克发表推文称,“治疗新冠肺炎也许值得考虑氯喹,而羟氯喹是氯喹的衍生物。”

3月18日,特朗普支持派、右翼媒体布赖特巴特新闻网(Breitbart)和布雷兹网站(The Blaze)写了有关氯喹的治疗效果的文章。此后特朗普开始关注,先是推特转载,而且加倍夸大和推崇了未经证实的药物治疗效果。推特之后,特朗普第二天又在白宫简报会上再次夸大氯喹是可能“改变人类游戏规则之一”的神药。

3月21日,特朗普又正式在推特上引用法国专家发表在学术期刊上的文章,称羟氯喹和阿奇霉素的组合“有真正的机会成为医学史上最大的改变游戏规则的人之一。”紧接着,美欧医疗机构入局。

虽然有人为总统被“带入坑“进行了开脱,但不少美国主流媒体目前仍在探究,为什么总统特朗普要反复吹捧这种药物?这其中是否有商业关联关系,目前还无证据。

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FDA和CDC也被打脸

总统带货,药和药企火了,但美国官方医疗机构却惨了!路透社报道称,当地时间4月7日,美国疾病控制与预防中心(CDC)居然从官网上悄悄删除了几天前公布的治疗新冠肺炎药物氯喹、羟氯喹的关键剂量信息,标题为“临床医生对新冠肺炎患者治疗方案的信息”的用药指南。该指南是指导医生对羟氯喹和氯喹的开药方法,指南在一开始就明确表示,“尽管羟氯喹治疗新冠肺炎的最佳剂量和有效时间尚不清楚,但一些临床医生已就开药方法作了相关报告”。

这份指南公布后,不少医药专家对此感到惊讶,指南是在建议医生可以在尚未确定药物疗效的情况下给病人使用。乔治华盛顿大学米尔肯公共卫生学院院长林恩·戈德曼表示:“疾控中心为什么要发表未经科学证实的用药信息?这没有道理,很不寻常。”

法国专家的论文也被国际期刊删除了。美国总统特朗普之所以推荐该治疗方案,主要是看到法国一个20人小组的科学家于3月20日发表联合治疗效果的文章。不过,迫于临床医生质疑,发表在国际抗菌化疗协会期刊杂志(ISAC)的论文在近日也被删除了。该杂志4月3日在其官方网站上发表公开信称,由于羟氯喹和阿奇霉素治疗新冠肺炎的非随机临床试验结果,且没有达到业界共识标准,故此撤回相关论文。

美国食品和药物管理局(FDA)罕见被谴责。当地时间3月28日,FDA发布了紧急授权使用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹用于治疗新冠肺炎住院患者。

对全球药企而言,FDA一向在药物审核方面严谨,非常重视临床数据。但这一次因为疫情,却根据临床治疗微弱证据就使用了紧急使用授权(EUA),被质疑损害了FDA的科学权威性,因为这项授权不是基于科学证据。

有质疑者表示,因为特朗普对氯喹药物的不严谨的“带货”行为,甚至影响和耽误了瑞德西韦这一最早被认可的创新药的临床实验,抗疟疾药物在一定程度上阻碍了瑞德西韦的临床试验。明尼苏达大学的传染病研究员戴维·布尔维尔(David Boulware)说:“多位参与瑞德西韦治疗新冠肺炎临床试验的同事表示,他们遇到了不少新冠肺炎患者选择退出remdesivir研究并要求服用羟氯喹。”FDA的紧急授权削弱了患者报名参加临床试验的积极性。

3

因副作用被质疑

为什么此前被推崇的特效药突然备受争议?据报道,最先质疑的是来自瑞典的几家医院,他们已经停止让新冠肺炎患者服用氯喹的治疗方法。

斯德哥尔摩的一位患者卡尔·西登哈格(Carl Sydenhag)在3月23日被诊断出患有新冠肺炎,随后医生对他的治疗方案包括每天服用两片氯喹。但是服用氯喹后,患者出现了抽筋、视力丧失、头痛等严重的副作用。萨尔格伦斯卡大学医院感染科的首席医师马格努斯·吉塞伦(Magnus Gisslén)表示:“三周前,萨尔格伦斯卡大学医院已停止使用氯喹治疗新冠肺炎,之前有报道怀疑氯喹的副作用比预期的严重,尤其是在心脏方面,此外也没有强有力的证据证明氯喹可以治疗新冠肺炎。”

然而,对于该报道中的“停用”的说法,有山东地区某药师对《国际金融报》分析称,“该报道并未披露瑞典地区这几家医院临床使用氯喹的具体治疗方法。关于剂量和试验患者的选择也无具体介绍。并且,‘停用’一词指的是出现副作用患者的停用还是全部患者的停用,也没有解释说明。”

国家卫生健康委专家组成员、上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲4月9日在接受《国际金融报》记者采访时表示,“我们2月初时在国际临床试验网站(Clinicaltrails)上注册了与羟氯喹相关的课题,因考虑到新冠是一种急性传染病,因此采用了5天临床治疗法,在400mg剂量下(羟氯喹临床使用的推荐剂量)我们没有观察到副作用。不过5天疗法并未发现羟氯喹对新冠有明显临床疗效。后来考虑到羟氯喹有免疫调节作用,或许这个药可以抑制细胞因子风暴,因此将疗法延长至10-14天。发现部分患者排毒时间缩短,包括普通型患者和重症患者,但这到底是羟氯喹直接起到的抗病毒作用还是起到免疫调节作用,暂时还不能确定。总之,羟氯喹不是一个特效药,但在安全剂量的范围内,我们暂时还没发现副作用。”

为了验证羟氯喹的效果,当地时间4月3日,美国明尼苏达大学的传染病家大卫·博尔韦尔(David Boulware)已经注册并开展了两项随机双盲临床试验,第一项是面向暴露于新冠病毒的医护人员和容易感染新冠病毒的高危人群招募1500人,以验证羟氯喹能否预防新冠病毒感染;第二项是在没有住院的确诊感染者中招募1500人,以验证羟氯喹能否预防住院并减轻症状的严重性。该研究预计在5月中旬结束。

虽然被停用,但一些医疗中心还在进行临床研究,比如,哈佛大学、哥伦比亚大学、纽约大学和底特律亨利福特医疗集团。

4

我国专家已提示谨慎使用

国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山院士此前早已指出,目前理论上是支持羟氯喹联合阿奇霉素可用于治疗新冠肺炎,但这两种药都会引起心脏传导功能的障碍,现在不太适合大面积推广。对广大患者要用的话需要非常谨慎,不仅要考虑到有效性,更要注意它的安全性。同时,钟南山院士指出,目前只有有效药,没有特效药。

3月9日,中国科学院武汉病毒所在《临床传染病》(《Clinical Infectious Diseases》)上发表的文章指出,磷酸氯喹已少量用于治疗新冠肺炎患者。而羟氯喹的作用机制与磷酸氯喹相同,但毒副作用显著减少,或能更有助于控制危重症患者晚期发生的细胞因子风暴。此外,体外实验结果显示,羟氯喹对新冠病毒的抑制作用确实强于磷酸氯喹。

同在4月4日,中国驻法国大使馆邀请复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏与在法华人华侨、留学生等进行在线交流。针对羟氯喹、阿奇霉素的疗效问题,张文宏表示,从临床来看,羟基氯喹有一定效果,但这不足以得出“神药”结论。

争议不断,但全球医疗界,仍有医生认为,羟氯喹和阿奇霉素的联合使用仍有学术研究价值。不少人士强调,即使有临床证据表明氯喹类药物有效,也不意味着可以“肆无忌惮”地使用。记者注意到,在我国第七版新冠肺炎诊疗方案中,专家在给出氯喹类药物用药方案的同时,也给出了禁忌症的提示。即,心血管疾病患者禁用氯喹。同时,方案中还指出应避免盲目或不恰当使用抗菌药物,尤其是广谱抗菌药。

记者 黄华 金旻

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