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新基紫杉醇被取消集采资格,百济神州进口及销售被暂停

2020-03-27 09:16来源:国际金融报作者:金旻

第二批药品集采中标即将在全国范围内落地之时,新基公司中选的注射用紫杉醇却遭禁用。

3月25日晚间,国家药品监督管理局发布公告称,美国新基公司(Celgene,现隶属于百时美施贵宝)生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型,商品名:ABRAXANE®)在生产过程中存在无菌控制措施不到位等问题,不符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,现暂停进口、销售和使用该公司生产的注射用紫杉醇。

受上述消息影响,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(下称“国家集采办”)决定取消新基公司白蛋白紫杉醇的中选资格。

3月26日,百时美施贵宝就上述事宜做出回应称,正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作,以帮助其采取针对性的相应整改措施;同时,作为备选方案,也在进行替代工厂的注册申请,以期尽快恢复注射用紫杉醇在中国大陆市场的供应。

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百济神州为原研代理商

白蛋白紫杉醇的原研企业为新基公司,所在工厂为费森尤斯卡比美国工厂,于2013年获批进入国内市场。2017年,百济神州取得白蛋白紫杉醇在中国的销售权,因此,白蛋白紫杉醇在中国的商业化权益目前归属于百济神州。2019年,百时美施贵宝以740亿美元收购新基,百济神州在公开声明中表示,正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。

目前,国内白蛋白紫杉醇的市场规模约14亿元,新基公司仅占约29.09%的市场份额,石药集团、恒瑞医药分别占据50.2%、20.7%的市场份额。齐鲁制药的产品因上市较晚,目前市场份额较低。

一名制药行业专业人士在接受《国际金融报》记者采访时表示,“集采是为了挤压药价中的水分,并加速仿制药替代原研。此时,若原研药的质量出现问题,将可能导致该药的市场迅速被国产药填满。上述事件属于GMP违规,后续监管部门应该会对其产品进行抽检,一旦发现产品有问题,将按‘假劣药’处置。同时,企业也将被认定为存在质量问题,未来两年或将无法进行药品集中采购申报。”

2019年度,百济神州实现产品收入约2.23亿美元,同比增加70.1%,这主要来自ABRAXANE、瑞复美和维达莎在中国销售带来的收入,但百济神州未单列出白蛋白紫杉醇的收入,按前述公开数据计算,白蛋白紫杉醇约贡献了30%的营业收入。

对于注射用紫杉醇被禁用一事,百济神州表示,预计将造成白蛋白紫杉醇在中国的供应暂时中断。同时,公司正在与百时美施贵宝合作以尽快恢复供应,包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。

那么,这一事件对百济神州业绩影响几何?截至记者发稿前,百济神州并未对此进行回复。3月26日,百济神州大跌5.58%,报收于74.4港元/股。

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恒瑞、石药或成替补

在今年1月展开的第二轮国家药品集采中,经过激烈的价格厮杀,白蛋白紫杉醇最终由石药集团、恒瑞医药、新基公司分别以747元/支、780元/支、1150元/支的价格中标,齐鲁药业因给出1828元/支的价格出局。其中,新基公司将负责供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)等省市区,购量累计为4.37万支,按照新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选价格计算,累计金额约5千万元。

根据国家医保局于3月18日发布的文件,第二批集采结果将在4月份全面启动,个别中选产品不晚于6月份启动,也就是说,全国31个省市区加上新疆建设兵团,总共32个地区从4月开始都将陆陆续续执行33个品种的中标价。

原研药被“禁用”后,白蛋白紫杉醇的带量采购如何继续开展?国家集采办表示,将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原新基公司供药省份,确保相关地区的药品供应,具体结果另行公布。

南京中医药大学药事管理与法律系教授杨勇在接受本报记者采访时认为,因齐鲁制药的定价过高,其进入集采的可能性不大。因此,原本由新基公司供应的白蛋白紫杉醇的市场,将有可能有恒瑞医药和石药集团替补。

截至3月26日收盘,恒瑞医药、石药集团分别报收于90.28元/股、16.32港元/股,涨幅分别为1.47%、1.87%。

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