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2020年医药板块亮点在哪?沉寂一年多的细胞治疗能否迎来新突破

2020-01-05 18:08来源:券商中国作者:中钟

中钟看药 第063期

看医药研报,至少2019年下半年以来,研究员们推荐来推荐去的也就那么20来只医药股。这些被反复推荐的医药股大多表现不俗,但有些估值已很贵了,是否值得继续投资有了分岐。于是,投资者们开始寻找新的标的或细分行业。那些细分行业是否会在2020年取得突破呢?沉寂了一年多的细胞治疗是否有可能?

我们看到,越来越多的地方政府出台政策支持细胞治疗的发展,有的地方尝试允许干细胞治疗项目收费。同时,我国细胞治疗代表性企业披露的初步临床数据较好、进展还不错。

今年会有CAR-T细胞治疗申报上市吗?

2019年12月27日,安斯泰来宣布以总额6.65亿美元收购一家名为Xyphos的CAR-T细胞疗法公司,该交易包括1.2亿美元的首付款以及后续可能的里程碑付款。2019年,诺华在我国申报了CAR-T细胞治疗临床试验,加上Kite、Juno与国内企业的合作,全球CAR-T领域第一方阵的三巨头均已在我国布局。

根据药审中心的数据统计,2019年,我国共有15个细胞治疗项目获得临床批件或临床试验许可,加上2019年之前获批的8个品种,总数达到23个。经查询“药物临床试验登记与信息公示平台”,有9个项目在临床试验中。平台上的信息不一定与实际同步,实际在进行临床试验的项目可能多于9个。如银河生物等的合作项目,2019年3月4日公示已在试验进行中,但统计信息中未显示。

从公开信息来看,金斯瑞子公司南京传奇与美国强生合作开发的项目进展最快。2019年12月6日,美国FDA授予其“突破性疗法”认证,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。国信医药在研报中说,南京传奇靶向BCMA的CAR-T疗法在美国进行的Ib/II期注册临床结果更新至中位观察6个月,客观缓解率达到100%,显示疗效在同一靶点的CAR T疗法中最优、同时临床剂量只有竞争对手Bluebird的约1/10。目前美国临床二期已入组完成,同时三期研究也已启动,预计2020年下半年提交美国上市申报。该疗法获得美国FDA“突破性疗法”认证,意味着在公司提交上市申请后有望于3-6个月内获批。

按照“药物临床试验登记与信息公示平台”查询的结果,南京传奇的CAR-T疗法国内临床试验尚在招募试验者中,进展慢于美国,国内获批的时间也应晚于美国。国家药监局已修改了优先审评规则,将突破性疗法作为优先审评审批的重点,中国批准CAR-T疗法的时间可能不会晚于美国太多。当然,2020年很难看到CAR-T疗法在我国批准上市,有阶段性重大进展是可以期待的。

2020年1月2日,信达生物的PD-1单抗首张医保处方在苏大一附院开出。其年使用费,从进入医保前的26.9万元,降至每年9.7万元。PD-1单抗的价格在第6个产品批准就下降如此之快,未来,CAR-T疗法批的家数多了也难免迎来价格战。

已有干细胞药物进入临床二期

2019年11月19日,药审中心受理了九芝堂美科申报的“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”临床试验申请,申请类型为进口。“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”由美国Stemedica Cell Technologies Inc.自主开发,生产过程符合美国FDA cGMP 标准,已在美国开展6项临床试验,其中使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验顺利,达到全部终点,初步证明了安全性和有效性。九芝堂美科也与北京天坛医院签订了《干细胞临床研究基地共建协议》,将针对脑卒中等适应症共同开展药物临床试验。

包括我国台湾地区在内的多个国家和地区已批准20个左右干细胞药物上市,2018年6月以来,药审中心已受理10家企业的11项干细胞临床试验申请,目前通过默示的为4项。涉及细胞种类:自体/异体骨髓间充质干细胞、自体/异体脂肪间充质干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞、牙髓间充质干细胞、自体肺基底层上皮细胞。通过临床试验默示的适应症,西比曼、爱萨尔生物的3个申请均是膝关节炎,汉氏联合的是糖尿病足溃疡。从申请到批准或默示临床试验比例来看,国家药监局对干细胞药物控制较严。

西比曼在干细胞药物布局上非常坚决,为了专注于干细胞药物研发,主动撤回了两个CAR-T疗法临床试验。2019年12月24日,西比曼发布“异体人源脂肪间充质祖细胞注射液”临床试验招募公告,计划在上海、北京、杭州三地的六家医院开展临床试验,计划招募108例符合要求的患者。值得注意的是,异体脂肪来源间充质祖细胞是首批在卫健委完成备案的干细胞临床研究项目,在药品注册申报过程中利用和参考了前期临床研究的数据,获准直接开展 II 期临床试验,从而加快了申请上市的进程。如果临床进展顺利且获突破性疗法认定,有望于2021、2022年申请上市;如果获得附加条件的批准,获批的进程会较快。

2019年12月23日,“药物临床试验登记与信息公示平台”公示,爱萨尔生物的人脐带间质干细胞治疗膝关节炎的项目进行临床试验。

目前,我国对干细胞按照两个路径来管理,一是国家药监局按照药物来管理,一是国家卫健委按照医疗技术监管。据中国医药生物技术协会的信息,截至2019年9月,我国干细胞临床研究备案机构增至106家,备案项目增至62个。这62个项目都是按医疗技术来管理的。按药物申报,获批上市后即能实现收益;国际通行惯例是,临床研究不能收费,按医疗技术进行临床研究,不能正式收费。西比曼的“异体人源脂肪间充质祖细胞注射液”为加强干细胞临床研究备案管理与干细胞产品注册申报的衔接进行了有效探索,若成为惯例将大大缩短干细胞药物上市进程。

北京、深圳放开的干细胞治疗收费会否复制?

2020年1月3日,石家庄市委、市政府印发《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》。《意见》表示,支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作,对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目,给予500万元科研经费支持。

刚刚过去的2019年,广东、上海、重庆、天津、浙江、海南、北京、河北、云南等多个省级政府发文或出台政策支持干细胞等生物医药产业发展。

在此之前的2018年11月和12月,北京、深圳分别允许干细胞治疗项目收费。2018年11月21日,北京市卫健委发布“首批重点新增医疗服务价格项目规范的通知”,包括解放军总医院的关节软骨损伤的组织工程软骨治疗、股骨头坏死组织工程技术修复术两个干细胞治疗项目,前一个项目单侧收费64000元,后一个项目每次收费46000元。2018年12月29日,深圳市发改委、卫健委发布《深圳市新增医疗服务价格项目》第一批、第二批名单,允许自体软骨细胞移植术等干细胞治疗项目收费。这么多省级政府和地级政府争着要把干细胞打造成地方优势产业,会不会还有地方政府如北京和深圳那样对干细胞治疗收费放口子?

若更多的地方政府允许干细胞治疗收费,对布局其中的企业是利好,但会不会再次造成干细胞产业的混乱?

从上面的分析来看,细胞治疗2020年会有突破,但很难有产品上市。对投资来说,更多的还是期待。

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