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药品管理改革只会“回眸”不会“回头”

2018-08-20 07:35来源:证券时报作者:顾惠忠

上周,长生疫苗事件问责结果陆续公布,除了地方行政官员,这轮药品审批和监管改革的“舵手”毕井泉引咎辞职,一批药监官员被处分,显示出国家对药品等危及公众安全事件的惩处力度。上周五,医疗卫生板块大幅下跌2.78%,223只个股中只有16只是以红盘报收,透露出市场对医药行业未来的担忧。

最大的担忧,是药品审批和监管改革会否停滞、甚至倒退。

这轮药品管理改革由国务院在2015年8月印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开大幕。3年来,药品注册申请积压基本消除,药品注册申请基本实现按时限审结,一批新药优先获准上市,甚至实现与全球同步上市,仿制药质量和疗效一致性评价取得实质进展。实际上,这轮改革并不仅仅局限于药品审评审批,而是逐步拓展到药品监管制度的全面变革。医药行业人士认为,我国已逐步建立基于风险的药品监管体系,强调事中和事后管理,明确鼓励创新、提高药品质量的政策取向,逐步建立公开、透明的沟通机制,强调业界和社会参与,加速与国际监管标准接轨。

这轮改革由国家药监局全力推进,但离不开国家顶层设计支持。如,2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以排除改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题。而且,今年,我国参加了人用药物注册技术要求国际协调会议,药品监管体系融入国际监管体系中。所以,这次问责引发药监系统人员的调整,可能会带来一些短期的阵痛,但药品管理有着顶层设计和社会责任这个基本推动力,有着国际标准的牵引力,长生疫苗事件也未影响到药品审评审批领域,前进的方向已不可阻挡,不会停滞、回头。现在需要做的,只是回眸改革、进一步完善,担忧是不必要的。

实际上,所谓的担忧,并非真正的担忧,更多的是情绪发泄,是缺乏大局观和非理性的表现。

政治局常委会会议明确提出,明晰和落实监管责任,加强生产过程现场检查,督促企业履行主体责任义务,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度。对风险高、专业性强的疫苗药品,要明确监管事权,在地方属地管理的基础上,要派出机构进行检查。要加强监管队伍能力建设,尽快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查队伍。因此,一些行业研究员和机构担心,监管的加强会带来企业生产成本的上升。实际上,企业GMP制度等早已成熟,加强监管更多的是药监系统成本的增加,至于建立质量电子追溯体系,对毛利率较高的制药企业来说,构不成实质性影响。

真正对制药企业带来影响的是国家医保局的一些动作。最近,国家医保局主要在做两件事,一是启动抗癌药品价格谈判,抗癌药按税收优惠幅度等全面下调;二是推动通过一致性评价仿制药带量采购。第二项工作对制药行业影响较大,如江西的动作,未通过一致性评价仿制药将逐步踢出市场,通过一致性评价的药品只要价格下降到一定程度就能逐步获得较高的市场份额。如此,动作迟缓或没有能力投入仿制药一致性评价的企业将被淘汰出局,通过一致性评价的仿制药利润也将有较大幅度的下降。这看起来对整个行业是负面的,但大浪淘沙后,将是强者恒强。应该说,对制药行业的未来是没必要担忧的。

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